Wissenschaftliche Literatur Generika
Eine Auswahl unserer Fachbücher
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Maria Victoria Rivas Llanos
Follow-On Drugs and Due Diligence under the EU-SPC System
A Comparative Analysis with the US-PTE System
Studien zum Gewerblichen Rechtsschutz und zum Urheberrecht
Diese Dissertation befasst sich mit Rechtsfragen der Verlängerung des Patentschutzes für pharmazeutische Produkte. Sie schlägt mittels einer vergleichenden Analyse mit dem US-PTE- System mehrere Änderungen des EU-SPC-Systems vor, namentlich die Zulassung von SPCs für bestimmte Follow-On-Medikamente und die Einführung einer Due-Diligence-Kontrolle.
Das US-PTE-System und das EU-SPC-System wurden u.a. eingeführt, um Innovation im pharmazeutischen Sektor zu fördern. Der Grund war, dass Arzneimittel oft erst dann auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn das…
ArzneimittelDue DiligenceErgänzendes SchutzzertifikatEUGenerikaGewerblicher RechtsschutzIntellectual PropertyIPPatentPatentrechtPatent Term ExtensionPTERechtswissenschaftSPCSupplementary Protection CertificateUSAVerlängerung der PatentlaufzeitInka Bodmann
Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung
Eine vergleichende Darstellung europäischer und internationaler Regelungstendenzen unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanz
Studien zum Völker- und Europarecht
Das Arzneimittelrecht gehört zu den sensibelsten und gleichzeitig bedeutendsten Regelungswerken für jeden Verbraucher. Daher ist es dringend erforderlich, einen Überblick über die Vielzahl der verschiedenen Regelungen auf diesem Gebiet und ihre gegenseitige Abhängigkeit zu gewinnen. Die Monographie „Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung“ beschreibt auf drei Ebenen die Entwicklungsgeschichte, die aktuelle Situation und zu erwartende Tendenzen der arzneimittelrechtlichen Zulassungsfragen von biologisch erzeugten…
ArzneimittelrechtBiosimilarEuropäische ArzneimittelagenturEuropäische DatenbankenGenerikaKlinische StudienPD-ProfilPharmakovigilanzPK-ProfilRechtswissenschaftRegelungVölkerrechtWHO-ZertifizierungZulassungskriterienHäufige Schlagworte im Fachgebiet Rechtswissenschaft