Arzneimittelrecht
Wissenschaftliche Fachliteratur
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Diana Janzen
Rechtsprobleme der Lebendgewebespende zur Herstellung transplantierbarer Organoide, Organteile und künstlicher Organe
– Eine Untersuchung auf Grundlage des Transplantations- und des Arzneimittelgesetzes –
Medizinrecht in Forschung und Praxis
Die Organoidforschung ist ein vielversprechender Bereich der modernen Medizin. Organoide sind künstlich erzeugte, dreidimensionale Gewebemodelle aus Stamm- und Vorläuferzellen.
Sie ermöglichen die vertiefte Erforschung verschiedenster Krankheiten und öffnen die Türen für neue Behandlungsmöglichkeiten. In Zukunft ist die Entwicklung […]
Maren Westermann
Die nutzenbasierte Preisbildung bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
– Eine rechtswissenschaftliche Untersuchung von Mischpreisen im AMNOG-System –
Medizinrecht in Forschung und Praxis
Der Gesetzgeber hat mit dem AMNOG das Prinzip einer nutzenbasierten Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingeführt. Um der Vorgabe des einheitlichen Arzneimittelabgabepreises zu entsprechen, erfolgt die nutzenadäquate Bepreisung für Präparate mit mehreren Anwendungsgebieten und jeweils unterschiedlich hohem Zusatznutzenniveau im […]
Tanja Traub
Herausforderungen in der EU-Arzneimittelversorgung
Handlungsstrategien zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen
Schriften zum Sozial-, Umwelt- und Gesundheitsrecht
Die Studie liefert einen Beitrag zur aktuellen Debatte um Arzneimittelengpässe in der EU-Arzneimittelversorgung. Die bereits seit Jahren zunehmenden Engpässe bei Arzneimitteln stellen die Europäische Union vor eine wachsende Herausforderung. Schließlich handelt es sich dabei um lebenswichtige Güter. Die Corona-Pandemie verschärft die […]
Inka Bodmann
Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung
Eine vergleichende Darstellung europäischer und internationaler Regelungstendenzen unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanz
Studien zum Völker- und Europarecht
Das Arzneimittelrecht gehört zu den sensibelsten und gleichzeitig bedeutendsten Regelungswerken für jeden Verbraucher. Daher ist es dringend erforderlich, einen Überblick über die Vielzahl der verschiedenen Regelungen auf diesem Gebiet und ihre gegenseitige Abhängigkeit zu gewinnen. Die Monographie „Zulassungskriterien für Biosimilars – […]
Lennart Koring
Der Einfluss der MEDICRIME-Convention auf das deutsche Arzneimittelstrafrecht
Strafrecht in Forschung und Praxis
In diesem Buch werden die Vorgaben der MEDICRIME-Convention detailliert benannt und ausgelegt sowie auf ihren Umsetzungsbedarf in Deutschland hin überprüft. Damit schafft Lennart Koring eine Pionierarbeit. Es gibt bislang keine Publikation, die sich eingehend mit den Vorgaben des Europarats auf dem Gebiet des Arzneimittelstrafrechts […]
Uwe Hansmann
Organisation und Zuständigkeiten beim Verwaltungsvollzug im europäischen Stoffrecht
- unter Berücksichtigung des Chemikalienrechts, des Lebens- und Futtermittelrechts sowie des Arzneimittelrechts -
Umweltrecht in Forschung und Praxis
Das europäische Stoffrecht besitzt insbesondere angesichts stets wiederkehrender Lebens-, Futter- und Arzneimittelskandale und der zuletzt inhaltlich umkämpften Chemikalienpolitik hohe Brisanz und Aktualität. Es ist nicht erst infolge der Planungen zur Neufassung seines Kernbestandteils, des europäischen Chemikalienrechts, in Bewegung geraten. […]
Stefan Todt
Evidenzbasierte Medizin als Rechtsbegriff
Medizinrecht in Forschung und Praxis
„Evidenbasierte Medizin als Rechtsbegriff“ ist die Darstellung und Analyse der Verwendung dieses Begriffs in Fragen der Zulassung, Vermarktung und Kostenerstattung von Arzneimitteln.
Die aktuelle deutsche Rechtslage wird unter Berücksichtigung der Rechtsentwicklung der vergangenen Jahre sowie der ökonomischen Aspekte des deutschen […]
Bodo Klein
Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use
Unter besonderer Berücksichtigung der Expertengruppen gemäß §35 b Abs. 3 SGB V
Medizinrecht in Forschung und Praxis
Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als Off-Label-Use bezeichnet und ist seit Jahren ein Problem, das im medizinischen Alltag eine hohe Relevanz besitzt und daher Mediziner und Rechtswissenschaftler gleichermaßen beschäftigt und eine Vielzahl unterschiedlicher Rechtsbereiche berührt. Gerade bei […]
Pamela Rückeshäuser
Off-Label-Use: Die rechtlichen Probleme des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Arzneimitteln
Medizinrecht in Forschung und Praxis
Arzneimittel „Off-Label“, d.h. außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung einzusetzen, gehört bisweilen zum medizinischen Alltag. Dem Arzt bleibt – möchte er seinem Patienten nicht die erforderliche Therapie versagen – oft nur der Weg, im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit und unter Beachtung des Patientenwillens […]
Matthias Ehl
Haftungsrechtliche Anforderungen an die ärztliche Behandlung mit Neulandmethoden
Studien zur Rechtswissenschaft
Die ärztliche Behandlung mit „Neulandmethoden“ ist mit Blick auf den medizinischen Fortschritt ein für die juristische Wissenschaft und Praxis hochbedeutsames Thema. Die kürzlich vorgenommene Veränderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen in Form des am 26. Februar 2013 in Kraft getretenen Patientenrechtegesetzes und die damit neu in das BGB […]