Wissenschaftliche Literatur Arzneimittelrecht

Tanja Traub

Herausforderungen in der EU-Arzneimittelversorgung

Handlungsstrategien zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen

Schriften zum Sozial-, Umwelt- und Gesundheitsrecht

Die Studie liefert einen Beitrag zur aktuellen Debatte um Arzneimittelengpässe in der EU-Arzneimittelversorgung. Die bereits seit Jahren zunehmenden Engpässe bei Arzneimitteln stellen die Europäische Union vor eine wachsende Herausforderung. Schließlich handelt es sich dabei um lebenswichtige Güter. Die Corona-Pandemie verschärft die Problematik zusätzlich und rückt die Thematik je denn mehr in den aktuellen Fokus der Öffentlichkeit und der Politik, obwohl es sich um kein…

Lennart Koring

Der Einfluss der MEDICRIME-Convention auf das deutsche Arzneimittelstrafrecht

Strafrecht in Forschung und Praxis

In diesem Buch werden die Vorgaben der MEDICRIME-Convention detailliert benannt und ausgelegt sowie auf ihren Umsetzungsbedarf in Deutschland hin überprüft. Damit schafft Lennart Koring eine Pionierarbeit. Es gibt bislang keine Publikation, die sich eingehend mit den Vorgaben des Europarats auf dem Gebiet des Arzneimittelstrafrechts beschäftigt.

Die MEDICRIME-Convention stellt einen Meilenstein bei der internationalen Bekämpfung von Arzneimittelkriminalität dar.…

Stefan Todt

Evidenzbasierte Medizin als Rechtsbegriff

Medizinrecht in Forschung und Praxis

„Evidenbasierte Medizin als Rechtsbegriff“ ist die Darstellung und Analyse der Verwendung dieses Begriffs in Fragen der Zulassung, Vermarktung und Kostenerstattung von Arzneimitteln. Die aktuelle deutsche Rechtslage wird unter Berücksichtigung der Rechtsentwicklung der vergangenen Jahre sowie der ökonomischen Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes beleuchtet. Der Verfasser analysiert dabei die Frage, ob es dem Gesetzgeber gelungen ist, evidenzbasierte Medizin…

Inka Bodmann

Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung

Eine vergleichende Darstellung europäischer und internationaler Regelungstendenzen unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanz

Studien zum Völker- und Europarecht

Das Arzneimittelrecht gehört zu den sensibelsten und gleichzeitig bedeutendsten Regelungswerken für jeden Verbraucher. Daher ist es dringend erforderlich, einen Überblick über die Vielzahl der verschiedenen Regelungen auf diesem Gebiet und ihre gegenseitige Abhängigkeit zu gewinnen. Die Monographie „Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung“ beschreibt auf drei Ebenen die Entwicklungsgeschichte, die aktuelle Situation…

Florian Wudy

Auskunftsansprüche des durch Humanarzneimittel Geschädigten gegen Behörden

Studien zum bayerischen, nationalen und supranationalen Öffentlichen Recht

Eine durch Humanarzneimittel geschädigte Person sieht sich in einem Haftungsprozess gegen potenzielle Schädiger erheblichen beweisrechtlichen Problemen ausgesetzt. Auskunftsansprüche können diese Schwierigkeiten abmildern.

Bisher finden jedoch die dem Zivilprozess unterfallenden Auskunftsansprüche gegen Schädiger in Literatur und Praxis deutlich mehr Beachtung als die vom Gesetzgeber ebenfalls vorgesehenen Auskunftsansprüche gegen Behörden. Dass bei den…

Uwe Hansmann

Organisation und Zuständigkeiten beim Verwaltungsvollzug im europäischen Stoffrecht

- unter Berücksichtigung des Chemikalienrechts, des Lebens- und Futtermittelrechts sowie des Arzneimittelrechts -

Umweltrecht in Forschung und Praxis

Das europäische Stoffrecht besitzt insbesondere angesichts stets wiederkehrender Lebens-, Futter- und Arzneimittelskandale und der zuletzt inhaltlich umkämpften Chemikalienpolitik hohe Brisanz und Aktualität. Es ist nicht erst infolge der Planungen zur Neufassung seines Kernbestandteils, des europäischen Chemikalienrechts, in Bewegung geraten. Wenngleich der sog. REACH-Verordnungsvorschlag der Kommission vom 29. Oktober 2003 (KOM (2003) 644 endg.; Registration,…

Bodo Klein

Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use

Unter besonderer Berücksichtigung der Expertengruppen gemäß §35 b Abs. 3 SGB V

Medizinrecht in Forschung und Praxis

Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als Off-Label-Use bezeichnet und ist seit Jahren ein Problem, das im medizinischen Alltag eine hohe Relevanz besitzt und daher Mediziner und Rechtswissenschaftler gleichermaßen beschäftigt und eine Vielzahl unterschiedlicher Rechtsbereiche berührt. Gerade bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen Arzt und Patient oftmals vor dem Problem, dass nur ein…

Semra Sevim

Arzneimittelrabatte innerhalb der Vertriebsstufen

Eine heilmittelrechtliche Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung des Kartellrechts

Studien zur Rechtswissenschaft

Bei dem Werk „Arzneimittelrabatte innerhalb der Vertriebsstufen“ handelt es sich um eine heilmittelrechtliche Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung des Kartellrechts.

In den vergangenen Jahren gab es zahlreiche Implementierungen von neuen Gesetzen, die allerdings zur Folge hatten, dass die „Zahnräder nicht mehr konsequent ineinander greifen“. Dieses Werk soll die fundamentalen Kenntnisse des Lesers gerade in dem komplexen Bereich des Pharmarechts…

Andrea End

Arzneimittelversorgung zwischen Sozial- und Kartellrecht: Die Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V

Studien zum Sozialrecht

Mit der Neufassung des § 69 SGB V durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (2007) ist die Rechtsgrundlage für die Anwendung des Kartellrechts (zunächst §§ 19-21 GWB) im Leistungserbringerrecht der GKV geschaffen worden. Die Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V sind ein hochaktuelles und brisantes Beispiel, um die dadurch eingeleitete Entwicklung eines Sozial?kartellrechts treffend zu illustrieren. In dem Buch werden die…

Jan Phillip Rektorschek

Preisregulierung und Rabattverbote für Arzneimittel

Medizinrecht in Forschung und Praxis

Der Arzneimittelmarkt ist einer der am meisten reglementierten Wirtschaftsbereiche in Deutschland. Dabei wird wettbewerbliches Handeln der verschiedenen Akteure insbesondere im Rahmen der Preisregulierung umfassenden Vorgaben unterworfen.

Der Autor beschäftigt sich in diesem Zusammenhang mit der Frage, wann und in welchem Umfang von den weitestgehend vereinheitlichten Preisberechnungsmodalitäten des § 78 Arzneimittelgesetz (AMG) und der…