Maria Victoria Rivas LlanosFollow-On Drugs and Due Diligence under the EU-SPC System

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Diese Dissertation befasst sich mit Rechtsfragen der Verlängerung des Patentschutzes für pharmazeutische Produkte. Sie schlägt mittels einer vergleichenden Analyse mit dem US-PTE- System mehrere Änderungen des EU-SPC-Systems vor, namentlich die Zulassung von SPCs für bestimmte Follow-On-Medikamente und die Einführung einer Due-Diligence-Kontrolle.

Das US-PTE-System und das EU-SPC-System wurden u.a. eingeführt, um Innovation im pharmazeutischen Sektor zu fördern. Der Grund war, dass Arzneimittel oft erst dann auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn das zugrundeliegende Patent kurz vor dem Ende seiner Laufzeit steht. Vor diesem Hintergrund mussten die Systeme einen Konflikt unterschiedlicher Interessen lösen:

(a) das Interesse der Originalhersteller, ausreichende Kompensation für ihre Investitionen in die Markteinführung neuer Medikamente zu erhalten,
(b) das Interesse der Generikahersteller, möglichst bald nach Patentablauf auf den Markt zu kommen, und
(c) das Interesse der Verbraucher, Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen zu erhalten. Während die Abwägung dieser Interessen in den USA und in der EU ein zentrales Anliegen war, wurden bei der Suche nach diesem Ausgleich unterschiedliche Ansätze verfolgt.

Diese Dissertation vergleicht die in den Systemen aufgefundenen Lösungen, um das US-PTE- System als Vorbild für Verbesserung des EU-SPC-Systems zu nehmen.

Ihr Werk im Verlag Dr. Kovač

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