Wissenschaftliche Literatur Klinische Studien

Inka Bodmann

Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung

Eine vergleichende Darstellung europäischer und internationaler Regelungstendenzen unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanz

Studien zum Völker- und Europarecht

Das Arzneimittelrecht gehört zu den sensibelsten und gleichzeitig bedeutendsten Regelungswerken für jeden Verbraucher. Daher ist es dringend erforderlich, einen Überblick über die Vielzahl der verschiedenen Regelungen auf diesem Gebiet und ihre gegenseitige Abhängigkeit zu gewinnen. Die Monographie „Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung“ beschreibt auf drei Ebenen die Entwicklungsgeschichte, die aktuelle Situation und zu erwartende Tendenzen der arzneimittelrechtlichen Zulassungsfragen von biologisch erzeugten…

Stephan Rauchensteiner

Patient Reported Outcomes zu Morbus Crohn

Messung von multiplen Outcomes einer Therapie von Morbus Crohn unter besonderer Berücksichtigung der Patientenperspektive

HIPPOKRATES – Schriftenreihe Medizinische Forschungsergebnisse

Zur Erhebung patientenrelevanter Therapieergebnisse bilden direkte Patientenbefragungen die geeignete Herangehensweise. Solange der Patient selbst zu seiner Meinung gefragt werden kann, sollte neben den entscheidenden Befunden durch den Arzt die Beurteilung der multiplen Effekte einer Therapieoption unbedingt durch den Patienten selbst erfolgen. Die Patientenperspektive ist in einem beträchtlichen Maße dafür verantwortlich, ob ein Patient die verordnete Pharmakotherapie einhält und fortsetzt und die Therapie damit Erfolg hat.

Das Thema dieses Buches ist die…