Wissenschaftliche Literatur Pharmakovigilanz

Almut Amler

Europäisierung der Pharmakovigilanz

Medizinrecht in Forschung und Praxis

Ein Bereich der gesundheitsfördernden Ziele in der europäischen Gesundheitspolitik ist der Sektor Arzneimittel und Medikation, um die einzelstaatlichen Verfahren der Arzneimittelsicherheit (auch Pharmakovigilanz) anzugleichen. Dazu gehört die Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in der Anwendung beim Menschen. Wie ein Arzneimittel wirkt, lässt sich durch kontrollierte Studien im Rahmen des Zulassungsverfahrens relativ gut…

Inka Bodmann

Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung

Eine vergleichende Darstellung europäischer und internationaler Regelungstendenzen unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanz

Studien zum Völker- und Europarecht

Das Arzneimittelrecht gehört zu den sensibelsten und gleichzeitig bedeutendsten Regelungswerken für jeden Verbraucher. Daher ist es dringend erforderlich, einen Überblick über die Vielzahl der verschiedenen Regelungen auf diesem Gebiet und ihre gegenseitige Abhängigkeit zu gewinnen. Die Monographie „Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung“ beschreibt auf drei Ebenen die Entwicklungsgeschichte, die aktuelle Situation…

Alexandra Köppl

Klinisch-pharmazeutische Betreuung psychiatrischer Patienten

Genotypisierung im Arzneimittelbereich im Hinblick auf CYP 1A2-Hemmung – Entwicklung von Mehrfachanalysen mittels HPLC und UHPLC

HIPPOKRATES – Schriftenreihe Medizinische Forschungsergebnisse

Die Cytochrom P 450 Enzyme gehören zu einer Familie von Hämoproteinen, die oft als Monooxygenasen bei physiologischen Prozessen beteiligt sind und auch eine wichtige Rolle beim Arzneimittelabbau spielen. In ihrer Funktion als Oxygenasen besitzen die CYP 450-Enzyme einen großen Einfluss auf den Abbau von Xenobiotika.

Eine herabgesetzte Aktivität oder ein kompletter Funktionsverlust eines CYP 450-Enzyms kann zu einer Kumulation des Wirkstoffs und somit zu einer…

Florian Wudy

Auskunftsansprüche des durch Humanarzneimittel Geschädigten gegen Behörden

Studien zum bayerischen, nationalen und supranationalen Öffentlichen Recht

Eine durch Humanarzneimittel geschädigte Person sieht sich in einem Haftungsprozess gegen potenzielle Schädiger erheblichen beweisrechtlichen Problemen ausgesetzt. Auskunftsansprüche können diese Schwierigkeiten abmildern.

Bisher finden jedoch die dem Zivilprozess unterfallenden Auskunftsansprüche gegen Schädiger in Literatur und Praxis deutlich mehr Beachtung als die vom Gesetzgeber ebenfalls vorgesehenen Auskunftsansprüche gegen Behörden. Dass bei den…