Dissertation: Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung

Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung

Eine vergleichende Darstellung europäischer und internationaler Regelungstendenzen unter Berücksichtigung der Pharmakovigilanz

Studien zum Völker- und Europarecht, Band 162

Hamburg 2019, 312 Seiten
ISBN 978-3-339-10660-5

Arzneimittelrecht, Biosimilar, Europäische Arzneimittelagentur, Europäische Datenbanken, Generika, Klinische Studien, PD-Profil, Pharmakovigilanz, PK-Profil, Rechtswissenschaft, Regelung, Völkerrecht, WHO-Zertifizierung, Zulassungskriterien

Zum Inhalt

Das Arzneimittelrecht gehört zu den sensibelsten und gleichzeitig bedeutendsten Regelungswerken für jeden Verbraucher. Daher ist es dringend erforderlich, einen Überblick über die Vielzahl der verschiedenen Regelungen auf diesem Gebiet und ihre gegenseitige Abhängigkeit zu gewinnen. Die Monographie „Zulassungskriterien für Biosimilars – Möglichkeiten einer völkerrechtlich verbindlichen Regelung“ beschreibt auf drei Ebenen die Entwicklungsgeschichte, die aktuelle Situation und zu erwartende Tendenzen der arzneimittelrechtlichen Zulassungsfragen von biologisch erzeugten Arzneimitteln und ihren Nachahmerprodukten.



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