Wissenschaftliche Literatur Arzneimittelrecht

Jan Phillip Rektorschek

Preisregulierung und Rabattverbote für Arzneimittel

Medizinrecht in Forschung und Praxis

Der Arzneimittelmarkt ist einer der am meisten reglementierten Wirtschaftsbereiche in Deutschland. Dabei wird wettbewerbliches Handeln der verschiedenen Akteure insbesondere im Rahmen der Preisregulierung umfassenden Vorgaben unterworfen.

Der Autor beschäftigt sich in diesem Zusammenhang mit der Frage, wann und in welchem Umfang von den weitestgehend vereinheitlichten Preisberechnungsmodalitäten des § 78 Arzneimittelgesetz (AMG) und der…

Pamela Rückeshäuser

Off-Label-Use: Die rechtlichen Probleme des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Arzneimitteln

Medizinrecht in Forschung und Praxis

Arzneimittel „Off-Label“, d.h. außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung einzusetzen, gehört bisweilen zum medizinischen Alltag. Dem Arzt bleibt – möchte er seinem Patienten nicht die erforderliche Therapie versagen – oft nur der Weg, im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit und unter Beachtung des Patientenwillens Arzneimittel zulassungsüberschreitend einzusetzen. Grund hierfür ist, dass der Arzneimittelmarkt für bestimmte Patientengruppen, wie…

Matthias Ehl

Haftungsrechtliche Anforderungen an die ärztliche Behandlung mit Neulandmethoden

Studien zur Rechtswissenschaft

Die ärztliche Behandlung mit „Neulandmethoden“ ist mit Blick auf den medizinischen Fortschritt ein für die juristische Wissenschaft und Praxis hochbedeutsames Thema. Die kürzlich vorgenommene Veränderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen in Form des am 26. Februar 2013 in Kraft getretenen Patientenrechtegesetzes und die damit neu in das BGB eingefügten §§ 630a ff. erforderten eine vertiefte wissenschaftliche Untersuchung. [...]

Jana Straßburger

Rechtliche Probleme der Xenotransplantation

Internationale Regelungen und nationaler Regelungsbedarf unter besonderer Berücksichtigung des Infektionsrisikos

Medizinrecht in Forschung und Praxis

In Deutschland warten fast 12.000 Patienten auf ein Organ, davon über 9.000 Patienten auf eine Niere. Die Wartezeit beträgt im Durchschnitt etwa sechs Jahre. Ein Drittel der Patienten verstirbt in dieser Zeit. Der Organmangel ist damit das größte Problem der Transplantationsmedizin.

Einen erfolgversprechenden, wenn auch umstrittenen Ansatz zur Lösung des Organmangels bietet die Xenotransplantation. Als Xenotransplantation werden therapeutische Verfahren…

Annika Könen

Grenzüberschreitender Versandhandel mit Humanarzneimitteln

Rechtliche Aspekte des Versands aus dem europäischen Ausland an Endverbraucher in Deutschland

Medizinrecht in Forschung und Praxis

Wenige Jahre nach der Liberalisierung des Versandhandels mit Arzneimitteln in Deutschland durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) scheinen die vorangegangenen jahrelang erbittert geführten Auseinandersetzungen um die Zu- oder Unzulässigkeit des Versandhandels mit Arzneimitteln fast schon vergessen. Apotheken aus Deutschland, aus anderen EU-Mitgliedstaaten oder aus dem europäischen Wirtschaftsraum können nunmehr unter bestimmten Voraussetzungen sowohl verschreibungsfreie…

Astrid Harmsen

E-Commerce mit Arzneimitteln

Wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit der Geschäftstätigkeit von Internet-Apotheken in Deutschland unter Berücksichtigung europarechtlicher Aspekte

Studien zum Gewerblichen Rechtsschutz und zum Urheberrecht

Am 11. Dezember 2003 erließ der Europäische Gerichtshof das bahnbrechende "Doc-Morris"-Urteil. Der Gerichtshof entschied, dass das frühere deutsche Versandverbot für Arzneimittel (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG a.F) sowie die entsprechenden Werbeverbote des HWG insofern gegen die Warenverkehrsfreiheit verstoßen, als nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel betroffen sind. Etwa einen Monat vor Erlass der EuGH-Entscheidung hatte der deutsche Gesetzgeber das…

Ronny Hildebrandt

Heilmittelwerberecht: Informationspflichten vs. Werbeverbote

Eine Untersuchung der Kollision von Informationspflichten mit Werbebeschränkungen im Arzneimittelsektor unter Berücksichtigung marketingpolitischer und wettbewerbsrechtlicher Aspekte

Studienreihe wirtschaftsrechtliche Forschungsergebnisse

Arzneimittel sind Waren besonderer Art, denn ihre Anwendung ist nutzenstiftend und risikobehaftet zugleich. Um dieser Ambivalenz willen sah sich der Gesetzgeber dazu veranlasst, sowohl die Produktinformation als auch die werbliche Darstellung von Arzneimitteln detailliert gesetzlich zu reglementieren. So schreibt das Arzneimittelrecht insbesondere vor, wie die Packungsbeilage und die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung sowie des Behältnisses des Arzneimittels inhaltlich…

Andrea Hofmann

Die Anwendung des Gentechnikgesetzes auf den Menschen

Planungs-, Verkehrs- und Technikrecht

Nicht erst seit der Entschlüsselung des menschlichen Genoms im Frühsommer 2000 wird die Gentechnikkontroverse interdisziplinär mit Nachdruck geführt. Die Technik, mit der es gelingt, selbst menschliche Erbanlagen zu verändern, hat mit Beginn der siebziger Jahre auch den Gesetzgeber interessiert und 1990 ein Gesetz speziell für die Gentechnik hervorgebracht: das erste deutsche Gentechnikgesetz. Dessen Anwendungsbereich löste alsbald zahlreiche Diskussionen darüber aus,…

Daniela Schwarz

Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

Eine rechtliche Untersuchung zur Erforderlichkeit und Zulässigkeit einer Zweitzulassung im Pflanzenschutzrecht nach der europäischen Richtlinie 91/414/EWG und dem deutschen Pflanzenschutzrecht in der nach Umsetzung geltenen Fassung der Bekanntmachung vom 14.05.1998

Studien zur Rechtswissenschaft

Seit 1991 besteht die europäische Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, welche mit der Novelle des Pflanzenschutzgesetzes vom 14.05.1998 in das deutsche Recht umgesetzt wurde.

Diese Bestimmungen beschränken sich im wesentlichen auf die Regelung der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die erstmalig in Verkehr gebracht werden und bei denen daher bislang noch keine Zulassung existiert. Lediglich in eng begrenztem Ausmaß wird das…