Doktorarbeit: Körpersubstanzen als Forschungsmaterialien

Körpersubstanzen als Forschungsmaterialien

Aufklärung und Einwilligung bei der Entnahme und Verwendung von Körpersubstanzen

Medizinrecht in Forschung und Praxis, Band 22

Hamburg 2010, 320 Seiten
ISBN 978-3-8300-4831-2 (Print & eBook)

Rezension

Die sehr verdienstvolle Arbeit bereichert die Diskussion, sie kann Mitgliedern von Ethikkommissionen ebenso eine Entscheidungshilfe sein wie jener zunehmenden Zahl an Kliniken, wo von Patienten stammendes Gewebe weiterverwendet werden soll und es einer Regelung bedarf, solange der Gesetzgeber keine eigenen Vorgaben beschließt.

R. Dettmeyer, in:
Rechtsmedizin, 2010

Aufklärung, Aufwandsentschädigung, Blutspende, Forschungsklauseln, Gesundheitswissenschaft, Gewebe, Gewebekonstruktion, Gewebezüchtung, Informed Consent, Körpersubstanzen, Material Transfer Agreement, Medizin, Medizinrecht, Organhandel, Pharmarecht, Rechtswissenschaft, Rückstellproben, Selbstbestimmungsrecht, Tissue Engineering, Überschussmaterial

Zum Inhalt

Ein Buch, welches für die Fachwelt von Bedeutung ist sowie eine nützliche Hilfe zur Meinungsfindung für Menschen sein kann, welche darüber nachdenken, einen Beitrag für die Forschung zu leisten.

Täglich werden in großen Mengen dem Menschen in Kliniken und Arztpraxen die unterschiedlichsten Proben, wie zum Beispiel Blut oder Krebsgewebe, entnommen, mit dem primären Ziel der Gewinnung von Test- und Analyseergebnissen oder der Heilung. Dieses sich als „Abfall“ generierende Material bietet sich im Rahmen sekundärer Verwendung als Forschungsmaterial an. Erst recht, wenn es gezielt der Forschung „gespendet“ wird. Die Brisanz und Notwendigkeit des Einsatzes von Körpersubstanzen ergibt sich aus den neuen Herausforderungen an die medizinische Forschung: Krankheitserreger verändern und entwickeln sich weiter, bewährte Behandlungsmethoden oder Arzneimittel verlieren ihre Wirksamkeit und der menschliche Körper entwickelt Resistenzen. Daraus resultiert ein erhöhter Bedarf an Körpersubstanzen, die die Grundlage für die Forschung bilden. Welche konkreten Möglichkeiten entnommene Körpermaterialien der Wissenschaft, Forschung und der pharmazeutischen Industrie noch bieten, wird die Zukunft zeigen.

Anders als die Frage der Forschung mit embryonalen Stammzellen findet die Diskussion über die Verwendung und Forschung mit sonstigen Körpersubstanzen in der Forschung aber ausschließlich in den Fachkreisen und nicht in der breiten Öffentlichkeit statt. Die Verfasserin konzentriert sich daher auf diesen bisher der breiten Öffentlichkeit unbekannten aber auch für diese dennoch sehr relevanten Bereich.

Bisher ist der Alltag von forschenden Einrichtungen dadurch gekennzeichnet, dass sich diese stets auf neue und verschiedene Anforderungen von Ethikkommissionen an Einwilligungsbögen einstellen müssen. Nicht zuletzt ist dies darauf zurückzuführen, dass man auf bundesdeutscher Ebene vergeblich nach konkreten rechtlichen Vorgaben sucht. Die Forschung mit Körpersubstanzen verlangt aber einen rechtmäßigen und ordnenden Rahmen, welcher einheitliche rechtliche Vorgaben schafft.

Die Verfasserin setzt sich eingehend mit dieser umfassenden Problematik auseinander und gibt Antworten auf Fragen wie: Welche rechtlichen Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um Körpersubstanzen einem Patienten und Spender für die Forschung entnehmen zu können? Welche Anforderungen sind an die Aufklärung und Einwilligung zu stellen? Ob und in welchem Rahmen kann auf gesetzliche Forschungsklauseln zurückgegriffen werden? Auf welcher rechtlichen Grundlage können Körpersubstanzen an Dritte weiter gegebenen werden? Welche Rolle spielt dabei das Material Transfer Agreement? Hiebei differenziert die Verfasserin zwischen einer reinen Spende von Körpersubstanzen und einer Spende neben einem medizinisch-indizierten Eingriff. In diesem Zusammenhang wird auch die Frage diskutiert, ob eine finanzielle Entschädigung der Patienten und Spender, welche ihre Körpersubstanzen der Forschung zur Verfügung stellen, zulässig ist und wie diese ausgestaltet werden könnte.

Im Ergebnis wird ein konkreter Vorschlag für die Lösung der derzeit bestehenden Rechtsunsicherheit auf dem Weg zur Rechtseinheit und Rechtsklarheit herausgearbeitet. Dieser Vorschlag umfasst nicht nur die vertragliche Ebene mit der Formulierung eines Formulars für einen Einwilligungsbogen, sondern auch die gesetzgeberische Ebene, auf welcher ein konkreter Gesetzesvorschlag über die Entnahme und Verwendung von Körpersubstanzen als Forschungsmaterialien vorgestellt wird.

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