Wissenschaftliche Literatur Off-Label-Use

Pamela Rückeshäuser

Off-Label-Use: Die rechtlichen Probleme des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Arzneimitteln

Medizinrecht in Forschung und Praxis

Arzneimittel „Off-Label“, d.h. außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung einzusetzen, gehört bisweilen zum medizinischen Alltag. Dem Arzt bleibt – möchte er seinem Patienten nicht die erforderliche Therapie versagen – oft nur der Weg, im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit und unter Beachtung des Patientenwillens Arzneimittel zulassungsüberschreitend einzusetzen. Grund hierfür ist, dass der Arzneimittelmarkt für bestimmte Patientengruppen, wie Kinder und Schwangere (fast) keine Arzneimittel bereithält. [...]

Bodo Klein

Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use

Unter besonderer Berücksichtigung der Expertengruppen gemäß §35 b Abs. 3 SGB V

Medizinrecht in Forschung und Praxis

Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als Off-Label-Use bezeichnet und ist seit Jahren ein Problem, das im medizinischen Alltag eine hohe Relevanz besitzt und daher Mediziner und Rechtswissenschaftler gleichermaßen beschäftigt und eine Vielzahl unterschiedlicher Rechtsbereiche berührt. Gerade bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen Arzt und Patient oftmals vor dem Problem, dass nur ein Off-Label-Use eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest Linderung bietet. Grundlage der juristischen…