Almut AmlerEuropäisierung der Pharmakovigilanz

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Ein Bereich der gesundheitsfördernden Ziele in der europäischen Gesundheitspolitik ist der Sektor Arzneimittel und Medikation, um die einzelstaatlichen Verfahren der Arzneimittelsicherheit (auch Pharmakovigilanz) anzugleichen. Dazu gehört die Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in der Anwendung beim Menschen. Wie ein Arzneimittel wirkt, lässt sich durch kontrollierte Studien im Rahmen des Zulassungsverfahrens relativ gut definieren. Das mit dem Arzneimittel einhergehende Risiko ist jedoch meist nur unzureichend bekannt. Welche unerwünschten Arzneimittelwirkungen auftreten können, lässt sich erst nach längeren Studien an einer großen Patientengruppe detaillierter erforschen. Gerade seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen lassen sich nur auf diese Weise entdecken. Daher kommt der Pharmakovigilanz, welche die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach erfolgter Marktzulassung reguliert, ein sehr hoher Stellenwert zu. Auslöser für die Entwicklung und Installation von Pharmakovigilanzsystemen war der in den 1960-er Jahren weltweit ausgelöste Contergan-Skandal.

In der Untersuchung wird der Weg von dem nationalen hin zu einem europäischen Pharmakovigilanzsystem beschrieben. Nach einer Darstellung der Grundlagen und Begrifflichkeiten wird in einem ersten Schritt das deutsche Pharmakovigilanzverfahren und seine Entwicklung unter den europäischen Einflüssen vorgestellt. Dabei wird detailliert auf die rechtlichen Grundlagen, die beteiligten Stellen, das nationale Zulassungsverfahren sowie das Verfahren nach Zulassung eines Arzneimittels vor und nach der 16. AMG-Novelle eingegangen.

Der zweite große Teil beschäftigt sich gleichsam spiegelbildlich mit dem europäischen Pharmakovigilanzverfahren im Einzelnen, dem zentralen Zulassungsverfahren durch die Europäische Arzneimittel-Agentur sowie den Auswirkungen auf die nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten. Es werden die Grundbegriffe, die europäischen Rechtsakte und die rechtlichen Rahmenbedingungen sowie die verschiedenen Verfahren der Pharmakovigilanz auf europäischer Ebene erläutert.