Pamela Rückeshäuser Off-Label-Use: Die rechtlichen Probleme des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Arzneimitteln

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Arzneimittel „Off-Label“, d.h. außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung einzusetzen, gehört bisweilen zum medizinischen Alltag. Dem Arzt bleibt – möchte er seinem Patienten nicht die erforderliche Therapie versagen – oft nur der Weg, im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit und unter Beachtung des Patientenwillens Arzneimittel zulassungsüberschreitend einzusetzen. Grund hierfür ist, dass der Arzneimittelmarkt für bestimmte Patientengruppen, wie Kinder und Schwangere (fast) keine Arzneimittel bereithält.

Mittelpunkt der rechtlichen Auseinandersetzung war und ist in zunehmendem Maße die Frage, ob und falls ja unter welchen Voraussetzungen der Einsatz eines Off-Label-Präparates vom Leistungsumfang der Gesetzlichen Krankenversicherung umfasst ist. Diese Fragestellung wird unter Berücksichtigung der umfassend hierzu ergangenen Entscheidungen des Bundessozialgerichts und auch des Bundesverfassungsgerichts nachgegangen. Es wird ein umfassender und dabei profunder Überblick über alle beteiligten Akteure – Pharmazeutische Unternehmer, Krankenkassen, verordnende Ärzte, Patienten und die Expertengruppen „Off-Label-Use“ – gegeben. Dabei beschränkt sich die Verfasserin nicht nur auf eine theoretische Darstellung der Thematik, sondern bietet praktische Lösungsansätze an.

Neben einer kurzen Darstellung, wie andere Länder mit der Thematik „Off-Label-Use“ umg-hen, finden sich auch interessante gesundheitspolitische Aspekte, die nicht unmaßgeblich Einfluss auf den Umgang mit Off-Label-Use haben.