Pamela RückeshäuserOff-Label-Use: Die rechtlichen Probleme des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Arzneimitteln
Medizinrecht in Forschung und Praxis, Band 30
Hamburg 2011, 386 Seiten
ISBN 978-3-8300-5562-4 (Print)
ISBN 978-3-339-05562-0 (eBook)
Zum Inhalt
Arzneimittel „Off-Label“, d.h. außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung einzusetzen, gehört bisweilen zum medizinischen Alltag. Dem Arzt bleibt – möchte er seinem Patienten nicht die erforderliche Therapie versagen – oft nur der Weg, im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit und unter Beachtung des Patientenwillens Arzneimittel zulassungsüberschreitend einzusetzen. Grund hierfür ist, dass der Arzneimittelmarkt für bestimmte Patientengruppen, wie Kinder und Schwangere (fast) keine Arzneimittel bereithält.
Mittelpunkt der rechtlichen Auseinandersetzung war und ist in zunehmendem Maße die Frage, ob und falls ja unter welchen Voraussetzungen der Einsatz eines Off-Label-Präparates vom Leistungsumfang der Gesetzlichen Krankenversicherung umfasst ist. Diese Fragestellung wird unter Berücksichtigung der umfassend hierzu ergangenen Entscheidungen des Bundessozialgerichts und auch des Bundesverfassungsgerichts nachgegangen. Es wird ein umfassender und dabei profunder Überblick über alle beteiligten Akteure – Pharmazeutische Unternehmer, Krankenkassen, verordnende Ärzte, Patienten und die Expertengruppen „Off-Label-Use“ – gegeben. Dabei beschränkt sich die Verfasserin nicht nur auf eine theoretische Darstellung der Thematik, sondern bietet praktische Lösungsansätze an.
Neben einer kurzen Darstellung, wie andere Länder mit der Thematik „Off-Label-Use“ umg-hen, finden sich auch interessante gesundheitspolitische Aspekte, die nicht unmaßgeblich Einfluss auf den Umgang mit Off-Label-Use haben.
Schlagworte
Arzneimittelrechtliche ZulassungArzthaftungExpertengruppeFertigarzneimittelGesundheitswissenschaftLeistungsrecht GKVMedizinMedizinrechtNikolausbeschluss BVerfGOff-Label-UsePharmazeutischer UnternehmerRechtswissenschaftRegressSandoglobalinSozialrechtVertragsarztrechtZulassungsüberschreitungIhr Werk im Verlag Dr. Kovač
Möchten Sie Ihre wissenschaftliche Arbeit publizieren? Erfahren Sie mehr über unsere günstigen Konditionen und unseren Service für Autorinnen und Autoren.