Bodo KleinArzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use

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Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als Off-Label-Use bezeichnet und ist seit Jahren ein Problem, das im medizinischen Alltag eine hohe Relevanz besitzt und daher Mediziner und Rechtswissenschaftler gleichermaßen beschäftigt und eine Vielzahl unterschiedlicher Rechtsbereiche berührt. Gerade bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen Arzt und Patient oftmals vor dem Problem, dass nur ein Off-Label-Use eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest Linderung bietet. Grundlage der juristischen Auseinandersetzung bildet in erster Linie das "Sandoglobulin" Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002, auf das eine umfangreiche und zum Teil gegensätzliche Rechtsprechung folgte.

Ziel der Untersuchung ist es, auf der Grundlage des Arzneimittelrechts, eine Definition zu entwickeln, die den medizinischen Notwendigkeiten des Alltags entspricht und Grundlage für die weitere juristische Auseinandersetzung ist. Um ein umfassendes Bild auch von den weiteren, neben dem Off-Label-Use bestehenden Abweichungen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung zu geben, werden weitere Fälle dargestellt und abgegrenzt.

Das BSG verweist in den Entscheidungsgründen des "Visudyne" Urteils auf die legislativen Möglichkeiten zur Lösung bzw. Verringerung der Off-Label-Use Problematik. In einem zweiten Schwerpunkt der Ausarbeitung werden daher die Reaktionen des Gesetzgebers, die durch das GKV-GMG und GKV-WSG eingebracht wurden, dargestellt und ausgewertet. Dabei liegt der Fokus auf der Darstellung und Bewertung der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelten Expertengruppen Off-Label-Use, die bis dahin für das SGB V unbekannt waren.